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保正课堂 | 特医食品企业注意啦：特殊医学用途配方食品注册优先审评审批
浏览： 发表时间：2024-10-30 18:03:16
近期，国家市场监督管理总局发布了特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序，该程序制定目的为鼓励研发创新、满足临床营养急需，规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作，小编给大家分享一下政策动向。
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什么是特医食品
首先小编先来解释一下什么是特医食品。 特医食品根据适用人群，主要分为婴儿用和非婴儿用。 供婴儿使用的是特殊医学用途婴儿配方食品，其产品标准为GB25596-2010，特殊医学用途婴儿配方食品是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其它食物配合食用时，其能量和营养成分能够满足0月龄～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。 供婴儿以外（此处婴儿指的是0-12月龄的人群）其他人群使用的是特殊医学用途配方食品，其产品标准为GB29922-2013，特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 2 特医食品的分类 特殊医学用途配方食品主要可以分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品三类。 全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。 特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。 非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 3 特医食品的注册 特医食品在医疗机构临床使用需求量大，对产品配方、营养要求、质量要求高，能够生产此类食品的企业有限。 为鼓励研发创新、满足临床营养急需，规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等有关规定，国家市场监督管理总局制定本工作程序。 申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：（一）罕见病类特殊医学用途配方食品；（二）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（三）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。 申请人应当在提交特殊医学用途配方食品注册申请的同时，提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》，并扫描电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。 申请表样式 食审中心对拟纳入优先审评审批程序的产品信息和理由予以公示，包括申请人、产品名称、受理编号、产品类别、拟纳入理由等，公示时间为5 个工作日。 公示期间未接收到异议的，即纳入优先审评审批程序。食审中心对纳入优先审评审批程序的注册申请优先进行技术审评、专家论证等工作，审评时限为30 个工作日。 在技术审评过程中，食审中心应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。 这些举措，说明了国家对于特医食品的关注度有所增强，为患有一些疾病的特殊人群给予了更高的关注。小编希望我们的社会越来越进步、越来越好，在社会发展的同时，我们也要更多帮助弱势群体，改善特殊人群的饮食需要。 【本文内容部分源自国家市场监督管理总局】
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