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保正课堂 | 《牙膏监督管理办法》正式落地，备案要注意什么
浏览： 发表时间：2023-04-05 14:55:56
《牙膏监督管理办法》
近期，市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》，于2023年12月1日起正式实施。
此前发布的《化妆品监督管理条例》中提到牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，言外之意便是牙膏也需要参考化妆品的监管方式来备案或注册，但由于牙膏具体的注册备案管理办法、监督管理办法一直未发布，使得牙膏成为了说要备案，但实际一直不需要备案的产品。
《牙膏监督管理办法》的发布，让牙膏的备案正式有据可查有法可依，小编和大家一起来分析一下《牙膏监督管理办法》中的重点内容。
一、牙膏定义是什么？
是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
二、牙膏备案归哪个部门管理？
国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。
三、牙膏备案是针对国产牙膏还是进口牙膏？
国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。
四、牙膏备案需要向药监局提交什么材料？
（一）备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
进口牙膏备案，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。
五、专为中国大陆地区生产，在国外没有上市销售过的产品，无法提交上市销售证明文件怎么办？
专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
六、漱口水需要备案吗？什么时候实施？
根据现在的政策要求，只有牙膏需要向药监局进行备案。自2023年12月1日起施行。
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