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保正课堂 | 化妆品注册备案资料提交技术指南解读

浏览: 发表时间:2021-04-28 16:50:45

近期,国家药品监督管理局发布化妆品注册备案资料提交技术指南,小编给大家做了一下梳理,挑选一些重点和大家一起探讨解析。


在该指南中,用户名密码领取阶段,新引入了CA申领概念,CA指的是Certificate Authority,即数字认证证书。已经领取账号的用户完成CA申领和设置后,即可以在信息服务平台使用电子签章。电子签章与实物印章具有同等法律效力,加盖电子印章的电子资料合法有效,可以作为办理政务服务事项的依据。这样在原先资料准备盖章环节予以了简化,对于一些盖章审批流程复杂的企业而言,是一项非常好的改进。


未进行CA申领的企业,可以采用原先实物盖章的方式进行操作。在提交注册备案资料时,应首先完成全套资料内容在信息服务平台的填报,在完成打印盖章、扫描回传后,按要求将签章齐全的全套纸质资料提交至指定部门。



资料的递交依然分为电子材料递交和纸质材料递交两个阶段。境内的注册人、备案人和境内责任人用户办理化妆品或者新原料注册、备案时,应当首先通过信息服务平台提交电子版注册备案资料。


当电子版材料通过审核之后,申请特殊化妆品和新原料注册的,境内的注册人或者境内责任人应当在电子版注册资料提交后,按照本指南的要求将纸质版注册资料递交至国家药品监督管理局行政事项受理服务机构。


其中,化妆品所使用原料的原料来源和原料安全相关信息可免于提交纸质版资料。受理机构收到电子版和纸质版注册资料后,按照《化妆品注册备案管理办法》的规定开展形式审查工作。


进行新原料和进口普通化妆品备案的,境内的备案人或者境内责任人应当在备案信息公布前,按照本指南的要求将纸质版备案资料递交至备案管理部门。其中,化妆品所使用原料的原料来源和原料安全相关信息可免于提交纸质版资料。


国产普通化妆品的纸质版备案资料可以由境内的备案人或者境内责任人存档备查。



纸质资料正本递交后,是否会退还?正本如果不退还,自己需要留档或以后需要再用该怎么办呢?


在该指南中,也分析了该问题。除注册不予受理、终止注册、注册撤回等情形外,纸质版注册备案资料原件递交后一经接收不再退回。


按要求允许在已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司证明资料等上列明多个产品,且纸质版资料原件已经递交同一化妆品注册备案管理部门的,办理其他化妆品注册备案时,可以递交纸质版资料复印件,并说明原件已递交的相关情况。

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