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保正课堂 | 特殊医学用途婴儿配方食品注册申报详细解读

浏览: 发表时间:2021-05-12 11:23:22

特医食品是什么?


特医食品,全称为特殊医学用途婴儿配方食品。指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。


特医食品在医生或临床营养师的指导下,单独食用或与其它食物配合食用时,其能量和营养成分能够满足0月龄~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。

 

目前我国对特医食品是实行配方注册制,即产品配方、营养成分等进行设计后,需要向我国相关部门申报,获得注册证书后,方可输华。



特医食品注册申报流程


特医食品的注册流程大致可以分为以下几个阶段。



1.收集资料并整理


产品研发完成后,根据研发过程相关原始资料、证明性文件、发票等资料。将所有资料按要求标准化整理。重点证明性文件包括研发能力证明材料、生产能力证明材料、检验能力证明材料等等。



2.递交申请并受理


申报资料提交注册申请。CFDA(市场监督管理局)当场或者在5个工作日内一次告知需要补正的全部资料,逾期视为受理。



3.技术评审


技术评审主要对资料进行进一步的核查。60个工作日内完成技术审评,特殊情况,可延长30个工作日。



4.补充材料

术评审发现资料有问题,需要进行补证时,应当给予申请人反馈,申请人及时完善审评专家提出的需要完善修正的资料;需补正材料的,在规定时间内一次性补正相关材料,补正资料的时间不计算在审评时间内。


但若技术评审未提出相关意见,代表技术审评通过,无需补正资料。



5.核查、抽检和专家论证并出具结论

审评机构根据实际需要进行核查、抽样检验和专家论证。


a. 现场核查--CFDA 审核查验机构--20个工作日。


b. 抽样检验--具法定资质的检验机构--30个工作日。


c. 临床试验现场核查(特定全营养)--CFDA 审核查验机构--40个工作日。


d. 陪同核查机构进行现场核查和抽样检验,确保核查和复检顺利进行。



6.颁发证书或申请复检


CFDA受理机构在10个工作日内进行发证。但若审核不通过导致不予注册,申请人可以在20个工作日内可提出复审--审评机构30个工作日做出复审决定。



7.领取注册证书。


最终行政审批后领取特殊医学用途配方食品注册证书。




【本文部分内容摘选自微信公众号:食品伙伴网。摘选内容的原始来源为微信公众号:食品质量管理。经删减和改编】


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